最近法院判决对340B合同制药房计划的影响

特德斯拉夫斯基
Wexford Solutions的创始人和负责人，340B Report的出版人和首席执行官

在本月的专栏中，我将谈到340B合同制药房僵局中最近法院的一系列判决，然后深入探讨每个制药商在针对政府的诉讼中提出的一个关键论点。

法庭上的混合决定增加了国会采取行动的可能性

一周内，联邦法院做出了五项重大裁决，很明显，制药合同之争不会很快得到解决。所有五家制药公司都获得了暂缓执行，不必在制药合同中恢复340B定价。然而，法院已经把球还给了卫生资源和服务管理局(HRSA)，以证明制造商违反了法律。

三分之二的地方法院法官的裁决基本上支持340B供应商，与HRSA站在一起，药品制造商不能对340B折扣药品的交付施加条件。正如我的同事汤姆·米尔加在340 b的报告，法官已经邀请HRSA要么发布新的340B合同制药指导，发布一项仔细合理的政策，描述其340B合同制药期望，要么对制造商采取未指明的强制行动，以修复HRSA当前340B合同制药政策中的缺陷。

然而，弗里德里希法官的裁决在很大程度上有利于诺华和联合治疗公司，从而缩小了政府的执法范围。弗里德里希说：“任何未来的执法行动都必须基于新的法律规定、新的立法规则或完善的法律理论，即第340B节排除了此处讨论的具体条件。”

有一点是所有评委都同意的。三位法官(以及斯达克法官在阿斯利康案中的先前裁决)都明确表示，他们认为国会应该澄清340B合同制药项目的范围。

我预计立法机构将成为这场持续斗争的最终仲裁者。由于所有的法院裁决可能会被上诉，案件可能会拖上数年，我怀疑耐心很快就会消散，国会将被迫采取行动。我打赌这将在明年秋天中期选举之前进行。

政治哲学如何对340B计划的实施产生深远影响

印第安纳波利斯法官Sarah Evans Barker最近做出的撤销政府命令礼来恢复340B折扣的决定主要是基于技术原因。HRSA现在又有机会解决这个问题，并提供其迫切需要的明确执行权力。

巴克说10月29日命令HRSA 5月17日对礼来公司的调查结果不违法、不违宪或违反通知和评论程序，但这些调查结果是武断和反复无常的，因此违反了《行政程序法》（APA）。巴克站在政府一边，禁止药品制造商限制在合同药房配发的药品对受保护实体的折扣。“国会在颁布本法规时使用了宽泛的语言，特别是没有提及340B药物将在何处交付，这并没有给药品制造商留下空间，让他们单方面调节或控制其340B定价在其选择的特定交付地点的可用性，从而阻止涵盖实体从340B定价开始，需要以WAC价格购买受保门诊药物，”她说。

巴克总结道：“对340B法案最公平、最合理的解释不会授权药品制造商对药品的分销实施单方面限制，这会“挫败国会制定该法案的‘明显目的’。”

HRSA的发展定位

尽管如此，巴克尔根据HRSA对其执法机构的不断变化的立场，宣布5月17日的信函无效。2020年，该机构多次表示，包括340B报告，它没有法律权力执行合同计划，并强制制造商提供合同药店提供的340B折扣。

该机构的立场从2020年底开始改变。从那时起，美国卫生与公众服务部(HHS)反复声明，不仅制造商违反了法律，该机构还可以强迫他们遵守。

Barker说：“仔细审查5月17日的信函后发现，它没有承认，更不用说解释HRSA关于其强制执行与合同药房安排相关的340B法规的权力的立场变化了。”。

在特朗普政府执政期间，HRSA多次表示，它在执行340B计划的部分内容(如合同药品要求)时受到了阻碍，因为这些规定是在联邦指导中制定的，而不是通过法规。这些声明的背景是，政府希望削弱次级监管指导的权力，不仅在医疗保健领域，而且在政府监管的所有领域，如银行和环境。

特朗普政府采取了一系列措施削弱联邦机构的执法权力，包括2019年的选举行政命令要求联邦机构“将指导文件视为在法律和实践上都没有约束力的文件，除非被纳入合同”，以及旨在执行该命令的2020年法规。

新政府，新面貌

随着拜登总统的当选，新政府对政府的作用有了不同的看法。他的政府迅速采取行动冻结并现在撤销了特朗普政府的规定，这些规定增加了对联邦指导文件（包括340B计划指导文件）权威性的怀疑。卫生和公众服务部副部长泽维尔·贝塞拉（Xavier Becerra）毫不犹豫地表示，它在合同制药房领域拥有强大的执法权力。

明确地说，HRSA甚至在特朗普执政之前就希望对该计划拥有广泛的监管权限，巴克说，她认为340B计划应该受到监管。然而，该机构认为它没有能力管理该计划的各个方面，直到最近才浮出水面。此外，法官承认，赋予HRSA对340B的广泛监管权是一项政治决定，国会本身负责做出这些决定。

不久将有其他法院判决可能影响HRSA的下一步行动。但该机构在执行340B计划核心部分的能力等基本问题上的信息不一致，突显了政府机构在当权政府一时兴起时面临的挑战。

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